交钥匙工程

Propack提供端到端的解决方案,满足您所有的药物配方工艺和包装需求。我们的技术专家和专业人员团队支持您的业务从规划阶段开始生产。我们为您提供制药配方行业的一站式解决方案,解决您的所有流程和包装问题,如片剂、胶囊、液体、口服液、干糖浆、注射和静脉注射液,我们为您的生产线配备正确的系统,以确保最大的生产率。我们运用最好的技术知识来提供有效的可持续的结果。从项目规划,生产制造机械到成品包装材料,我们的目标是满足您所有的项目愿望。为一些最大的制药生产单位管理交钥匙项目;我们按照WHO-GMP, USFDA, MHRA, TGA和cGMP规范和要求设计。即使在项目完成后,我们的团队也会提供宝贵的支持和帮助,以确保持续生产和最小化停机时间。我们具有成本效益的解决方案提高了整个项目的效率,最终提高了绩效。我们巧妙的设计和合乎道德的商业实践也帮助我们在全球市场上留下了自己的印记。

知道更多

验证/标准

我们帮助您的验证团队生成主验证文件,如VMP、系统影响评估、主文件程序和风险评估等。

资格认证服务包括以下几个主要阶段:

调试:

  • Iq, dq, pq和oq
  • 安全检查
  • 验证
  • 文档包

验证:

  • 验证主计划
  • FAT(工厂验收测试)
  • SAT(现场验收测试)
  • SOP的准备
  • GMP审核和差距分析

我们遵循国际无菌液体处理系统标准、规范和规范,作为CGMP实践的首要要求。

  • 机械标准
    • 血管:美国机械工程师协会(ASME)第VIII卷第1部分,AD-Merkblatt, BPE
    • 热交换器:特马
  • GMP标准
    • USFDA, WHO, cGMP, EHEDG, FDA, ASME (BPE), a3, ISPE基线,ISO-14159
  • 欧洲国家用于CE标志的性病
    • 船舶设计:EN - 13445
    • 无损检测标准:En - 1435, 895, 12517 & 571
    • 安全标准:DS / EN 1050
    • 卫生设计:B3 en 1672 - 2
  • 资质文件及执行标准
    • ISPE基线第5卷
  • 设备布局的标准
    • 哲学基线第三卷
  • 管道标准
    • (bpe) / sa 270
    • 用途:ANSI B 31.3
  • 自动化标准
    • GAMP5 & 21 CFR Part 11

合规和配方

我们使用最先进的研发和生产设备,提供一系列定制配方产品。我们涵盖了从个人护理产品到彩妆的所有化妆品。

我们保证提供最高质量标准的化妆品配方/产品,并满足所有客户的期望。我们在创造、开发和生产批量产品以及成品方面的专业知识也是我们的合同制造选项的强项。我们帮助您将化妆品的理念转化为实际的产品交付。

不要犹豫联系我们,以了解更多关于我们的研发过程和各种服务提供与我们

专长:护肤、护发、沐浴及身体、专业产品、防晒化妆品、彩妆。

PROPACK为全球化妆品行业提供全面的合规和监管服务。作为一个值得客户信赖的合作伙伴,我们按时交付,在预算范围内,以最高的质量标准,始终努力超越客户的期望。我们以一个团结的团队为我们的客户提供全球性的解决方案,我们的客户从一开始就重视清晰的沟通和模范的服务。

如果你不确定你的配方,让我们的专业人员审查你的配方设计。我们可以帮助您的产品中使用的不同成分的兼容性和正确的浓度。我们会让你知道你的配方是否适合升级,是否适合外购和你想要的包装。

文件

Propack的工作文化是基于在每个阶段保持高质量标准和可追溯性的文档。我们提供

  • 设计资质
  • 安装确认
  • 操作资格
  • 性能确认
  • 材料试验证书
  • FAT证书、各级PMI测试、校准证书、电气接线图等。
  • 工作/安全与维护手册。

研发试运行服务

Propack拥有类似的制药洁净室设施,并提供内部试验,为大多数关键产品提供解决方案。我们可以提供产品试验,并可以帮助开发产品的配方,档案等服务。

研发(R&D)对于确保你保持竞争优势至关重要,不仅要探索新的产品和工艺,而且要不断改进现有的产品。制药研发机器和设备必须复制全规模生产中涉及的过程,以便获得准确的试验或测试结果,但它们的形状和占地面积必须更适合实验室工作或更小的开发线使用。研发设备应能够处理小批量,但仍能准确扩大生产结果,允许全面分析和产品质量计量。

在Propack,我们深知研发对成功的重要性。我们花时间了解您的需求,并确保我们提供的解决方案不仅无缝配合您现有的研发业务,而且使您取得卓越的成果。我们可以帮助您浏览复杂的选项,为您的研发环境带来最好的开发设备。

中试规模的服务

Propack拥有类似的制药洁净室设施,并提供内部试验,为大多数关键产品提供解决方案。我们可以提供产品试验,并可以帮助开发产品的配方,档案等服务。

要实现从研发开发到商业或中试工厂生产设施的飞跃,需要工艺设计、中试规模扩大、控制集成和工厂制造方面的专业知识。

利用您的台秤数据,Propack将帮助您通过我们彻底的放大设计过程成功地完成工艺技术的设计和构建。

中试工厂可以为如何建造大型工厂提供关键的技术知识。事实上,一个设计合理的试验工厂能提供重要的见解。在小范围内发现错误的假设和错误,可以避免后续更大单位的财务、安全和技术风险。

试点工厂本质上是你的产品扩大规模的演变。中试工厂的主要目的是证明一种新生产技术的化学和物理稳定性。Propack提供了现代建模软件提供了一种快速有效的方法来找到最优的设计参数。

认证

  • 材料测试证书
  • 所有弹性体的食品级证书
  • 轨道焊接参数
  • 器官纯度证书
  • 焊工资格证书
  • 孔顶部的照片
  • 射线测试文档
  • 所有仪器的校准证书
  • 零部件的技术目录和总图
  • P & ID
  • GA画

验证

接触革命性的技术。

联系我们